中新網(wǎng)上海2月21日電 (記者 姜煜)一袋淋巴瘤患者的血液單采物21日自香港國際機場發(fā)出，當日抵達上海浦東國際機場，經(jīng)上海海關(guān)查驗后快速通關(guān)進境。
這袋血液中的免疫細胞(自體白細胞單采物)將作為原材料由上海相關(guān)生物科技公司制成具有靶向治療功能的CAR-T細胞——阿基侖賽注射液，然后返回香港，回輸患者體內(nèi)。由此，中國國內(nèi)首創(chuàng)、由上海十余個部門組建的生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制打通了細胞治療產(chǎn)品“出海”路徑。
上海海關(guān)等出臺生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制助力上海細胞治療創(chuàng)新發(fā)展。圖為海關(guān)關(guān)員查驗生物材料。上海海關(guān)供圖
在全球衛(wèi)生安全體系中，血液等人體組織的進境管控是至關(guān)重要的一環(huán)，各國均制定了嚴格的監(jiān)管政策，對進境血液進行檢疫。
細胞治療是上海極具優(yōu)勢的生物醫(yī)藥細分賽道，目前上海已有三家企業(yè)的CAR-T細胞治療藥品在國內(nèi)上市，占全國已獲批產(chǎn)品的一半。細胞治療產(chǎn)品一般適用于經(jīng)其他治療無效或復發(fā)的癌癥患者，境外患者用于治療的免疫細胞單采物不僅需要進出境通路，時間上也不能耽擱。
上海如何既守住國門生物安全，又發(fā)展好生物醫(yī)藥先導產(chǎn)業(yè)？特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制是解題思路。2022年3月，在上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，上海海關(guān)、上海市經(jīng)信委聯(lián)合出臺《關(guān)于試點開展進出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管的公告》，將2020年7月在全國首創(chuàng)的聯(lián)合監(jiān)管機制試點范圍從浦東新區(qū)拓展到上海全市，并將試點對象從進境覆蓋到進出境。2022年8月，11個成員單位協(xié)同合作，細化工作指引，進一步明確了實施路徑。
上海海關(guān)衛(wèi)生檢疫處副處長婁亞婷表示，上海海關(guān)長期關(guān)注細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，通過多種渠道充分聽取企業(yè)訴求，在守住國門生物安全的前提下，針對細胞治療產(chǎn)品原料有效期短、對存儲溫度敏感等特點，采用針對性舉措解決企業(yè)痛點。
2024年6月，為支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，落實浦東新區(qū)綜合改革試點，在海關(guān)總署的指導下，上海海關(guān)在全國海關(guān)率先制定優(yōu)化CAR-T細胞商業(yè)化產(chǎn)品進境加工后復出境監(jiān)管工作方案，覆蓋進出境全部海關(guān)業(yè)務環(huán)節(jié)，實現(xiàn)順勢、嵌入式監(jiān)管。(完)
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