荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國）3月31日，記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，為鼓勵創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，促進湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，湖北省藥監(jiān)局日前印發(fā)《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（以下簡稱試行程序）。

二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，需嚴格控制管理以保證其安全。此次湖北省藥監(jiān)局發(fā)布的試行程序明確了可申請優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械注冊條件、申請流程、資料要求以及審核程序、審核時限、信息公示及結(jié)果告知等。

據(jù)試行程序規(guī)定，對符合以下六類條件之一的第二類醫(yī)療器械，申請人可向省藥監(jiān)局申請優(yōu)先審批：列入國家或湖北省科技重大專項、湖北省重點研發(fā)計劃、申報產(chǎn)品擁有知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明的醫(yī)療器械；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械，或?qū)Ｓ糜趦和?，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；臨床急需的醫(yī)療器械，且在湖北省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的；其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

另外，該試行程序還明確了優(yōu)先審批的相關(guān)工作時限。對納入優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院對相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊檢驗，檢驗檢測在60個工作日內(nèi)完成；注冊申請資料符合要求，省藥監(jiān)局當日受理；技術(shù)審評核查中心予以單獨排序、優(yōu)先審評，40個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作；優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗檢查，20個工作日內(nèi)完成注冊質(zhì)量管理體系核查；優(yōu)先行政審批，根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論在5個工作日內(nèi)作出審批決定。

據(jù)悉，《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》自2021年3月24日起施行，有效期2年。